इलुमैक्सबियो को 11 नवंबर को सिचुआन मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन के सीएमडीई (सेंटर फॉर मेडिकल डिवाइस इवैल्यूएशन) से एक नोटिस मिला, जिसमें सहमति व्यक्त की गई थी कि इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स (आईवीडी) के लिए विशेष समीक्षा प्रक्रिया के अनुसार इलुमैक्सबियो के स्वचालित मल्टीप्लेक्स इम्यूनोएसे सिस्टम की समीक्षा की जा सकती है।यह बताया गया है कि इल्लुमैक्सबियो 2021 में चिकित्सा उपकरणों के लिए विशेष समीक्षा प्रक्रिया में प्रवेश करने वाली सिचुआन प्रांत की पहली आईवीडी कंपनी है। दुनिया भर में पहला एकल स्वचालित मल्टीप्लेक्स इम्यूनोएसे सिस्टम, जो नैदानिक जरूरतों के लिए सरल डिजाइन के साथ, तकनीकी के माध्यम से लॉन्च किया गया है कई मुख्य घटकों की नाकाबंदी, और पूरी श्रृंखला स्वतंत्र और नियंत्रणीय है।
2021 में केवल 5.2% की अनुमोदन दर के साथ, राष्ट्रीय नवीन चिकित्सा उपकरणों की सूची में शामिल करना अत्यधिक मांग वाला है। आवश्यकताएँ इस प्रकार हैं:
·पेटेंट - आवेदक के पास पेटेंट अधिकार या कानून के अनुसार चीन में उत्पाद की मुख्य तकनीक का उपयोग करने का अधिकार है
·नवाचार - उत्पाद का मुख्य कार्य सिद्धांत आवेदक द्वारा घरेलू स्तर पर पहल करना है, और प्रौद्योगिकी अंतरराष्ट्रीय अग्रणी स्तर की है, जिसका स्पष्ट नैदानिक मूल्य है।
·उत्पाद - उत्पाद को मूल रूप से अंतिम रूप दे दिया गया है।अनुसंधान प्रक्रिया वास्तव में नियंत्रित है, और अनुसंधान डेटा पूरी तरह से पता लगाने योग्य है।
विशेष अनुमोदन प्रक्रिया चिकित्सा उपकरणों के लिए फास्ट ट्रैक है;राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन इस आधार पर समीक्षा और अनुमोदन को प्राथमिकता देगा कि मानकों को कम नहीं किया जाए और प्रक्रियाओं को कम नहीं किया जाए।राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) के आंकड़ों के अनुसार, जो उत्पाद विशेष अनुमोदन प्रक्रिया में प्रवेश करता है, उसे अन्य समान उत्पादों की तुलना में 83 दिन पहले एनएमपीए का पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त होता है, जो प्रमाणन चक्र को काफी छोटा करता है और प्रतिस्पर्धात्मकता बढ़ाता है।जितनी जल्दी पंजीकरण प्रमाणपत्र मिलेगा, बाजार हिस्सेदारी हासिल करने का उतना ही बेहतर मौका होगा।
पोस्ट करने का समय: सितम्बर-07-2021
